Czy leki nie zatwierdzone przez FDA mogą być przepisywane?

Question

2018-10-16 14:25:43 +0000 2018-10-16 14:25:43 +0000

2

Czy leki nie zatwierdzone przez FDA mogą być przepisywane?

Istnieje wiele leków na receptę i leków generycznych, które nie są zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych z jakiegokolwiek powodu.

Niektóre z tych, które zebrałem, mają na celu finansowanie i historyczne powody, dla których nie zostały zatwierdzone i niekoniecznie dlatego, że są niebezpieczne.

Czy lekarze w Stanach Zjednoczonych mogą przepisać te leki, ponieważ znajdują się one w szarej strefie lub są poza limitami?

Przykładowym lekiem, o którym mogę mówić, jest Solian. Australia zatwierdziła go, a część Europy nie ma jeszcze USA ani Kanady.

Źródło

William http://health.stackexchange.com/users/6786

Odpowiedzi (2)

Pytania pokrewne

3

Czy obrzezanie mężczyzn przynosi jakieś korzyści zdrowotne? 39

1

Dzielenie tabletek na pół 11

2

Jak daleko powinniśmy się posunąć, aby uniknąć stosowania antybiotyków? 10

1

Mój lekarz mówi, że nie ma kwalifikacji do przepisywania HRT 8

1

Dlaczego po ugryzieniu przez psa szczepionki podawane są w wielu zastrzykach, a nie w jednym zastrzyku zawierającym wiele szczepionek? 8

Bryan Krause http://health.stackexchange.com/users/6786 · Answer 1 · 2018-10-16 22:48:52 +0000

FDA reguluje producentów leków, a nie lekarzy, w odniesieniu do procesu zatwierdzania leków.

Prawo amerykańskie nie zabrania lekarzom przepisywania niezatwierdzonych substancji (zakładając, że nie są one nielegalne z jakiegoś innego powodu), o ile nie jest to zrobione dla niezatwierdzonych badań.

To powiedziawszy, lekarze mogą być ograniczeni przez lokalne prawa, organizacje zawodowe, ich pracodawców i narażenia na odpowiedzialność. Nie jest również legalne, aby producent wprowadzał na rynek niezatwierdzony lek w USA, więc samo uzyskanie niezatwierdzonego leku może być trudne.

Dla Solian, na przykład, jest wprowadzany do obrotu i zatwierdzony w Europie, ale producent nie zamierza wysyłać żadnego leku do USA (byłoby to prawdopodobnie sprzeczne z FDA), żadna apteka nie będzie go przechowywać, itp, więc posiadanie recepty nie zrobi wiele dobrego, a każdego, kto would być skłonny wysłać go prawdopodobnie nie obchodzi, czy masz receptę w pierwszej kolejności, czy nie. Dlatego też lekarz nie miałby większego sensu wypisywać na nią receptę, niż jeden z kilku podobnych leków dostępnych w USA.

De Novo http://health.stackexchange.com/users/6786 · Answer 2 · 2018-10-17 03:37:36 +0000

Odpowiedź @BryanKrause jest prawidłowa. Aby dodać trochę więcej, zasady i przepisy dla lekarzy są ustalane przede wszystkim przez państwową radę lekarską i państwową władzę ustawodawczą. Państwa różnią się w szczegółach, ale można przedstawić kilka ogólnych stwierdzeń. Generally , jeśli leczenie ma przynieść korzyści indywidualnemu pacjentowi, jest świadoma zgoda (niezatwierdzony status leku jest omawiany z pacjentem), a lekarz może wskazać solidne podstawy naukowe do wyboru tego konkretnego leku, a wszystko jest odpowiednio udokumentowane, nie powinno być wydania licencji. Może jednak istnieć ryzyko odpowiedzialności. Osobiście czułbym się nieswojo, robiąc to bez ważnego powodu.

Konkretny lek będzie robił różnicę. Jeśli jest on nielegalny, został wycofany z rynku amerykańskiego lub odmówiono mu zatwierdzenia z powodu obaw związanych z bezpieczeństwem, nie sądzę, aby sumienny i profesjonalny lekarz z USA go polecał. Jeśli chodzi o Solian, nietypowy antypsychotyk, z dobre dowody bezpieczeństwa i skuteczności, nie jestem psychiatrą, ale widziałem możliwy przypadek, gdy pacjent jest stabilny na Solian. Tutaj psychiatra might zaleca continuing solian, jeśli pacjent ma dostęp i jest w stanie kupić lek z wiarygodnego źródła z dobrą kontrolą jakości. Są to jednak poważne wyzwania. Nie sądzę, aby możliwość zakupu leku przez Internet musiała je zadowalać. Biorąc jednak pod uwagę tak wiele zatwierdzonych nietypowych antypsychotyków, trudno byłoby mi wyobrazić sobie przypadek, w którym amerykański psychiatra rozpocząłby leczenie pacjenta u solisty.