2019-01-24 17:06:38 +0000 2019-01-24 17:06:38 +0000
3
3

Czy "odcięcie danych" i "zablokowanie danych" to samo w badaniu klinicznym?

Cytaty z raportu z badania klinicznego (badanie JGOG3022):

Kontynuacja została zakończona w lutym 2017 roku, a dane zostały zablokowane w październiku 2017 roku. Z 346 zapisanych pacjentów, niekwalifikujący się pacjenci i pacjenci, którzy nie otrzymali bevacizumabu zostali wykluczeni, a pozostałe 333 pacjentów zostały sklasyfikowane jako pacjenci leczeni. Zostali oni podzieleni na kohortę analizy pierwotnej (n = 293) i kohortę analizy rozpoznawczej (n = 40) (ryc. 1). Przyczynami zaprzestania stosowania bevacizumabu w momencie data cut-off było zakończenie planowanego schematu leczenia (34,8%), progresja choroby podstawowej (26,6%), poważne zdarzenia niepożądane (14,0%), odmowa przez pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych (5,5%) oraz odmowa przez pacjenta z powodów innych niż zdarzenia niepożądane (3,8%).

Czy autorzy mają na myśli to samo przez “dane zostały zablokowane” i “dane odcięte”, czy też są to odrębne procedury?
Źródło

Odpowiedzi (1)

4
4
4
2019-01-24 18:57:36 +0000

Nie sądzę, aby oba te terminy były specyficzne, które będą stosowane konsekwentnie we wszystkich badaniach, trzeba będzie wykorzystać otaczający nas kontekst.

“Blokada danych” zazwyczaj oznacza, że same dane w jakiejś bazie danych nie są już edytowane i są gotowe do analizy: to znaczy, że zostały zarejestrowane, sprawdzone pod względem dokładności itp. w celu stworzenia “ostatecznej” wersji. Synonimem jest “zamrożenie danych”. Zazwyczaj odnosi się on jednak bardziej do samej bazy danych, niż do gromadzenia danych do badania. W rzeczywistości, w tym fragmencie, wydaje się, że zakończyli oni zbieranie danych w lutym 2017 r., ale sfinalizowali bazę danych w październiku 2017 r.

Celem blokady danych/zamrażania danych jest zapobieżenie statystycznemu “połowowi” danych, na przykład poprzez ponowną analizę danych do momentu osiągnięcia pewnego progu istotności lub podjęcie decyzji o kryteriach wykluczenia po zakończeniu wstępnych analiz statystycznych. Właściwą procedurą jest uzyskanie danych w najlepszym możliwym stanie, a następnie rozpoczęcie analizy.

Jedyną sensowną interpretacją znaczenia terminu “data cut-off” w tym kontekście jest to, że odnosi się on do końca okresu monitorowania w lutym 2017 r.: ponieważ monitorowanie zostało wtedy wstrzymane, nie znałby on przyczyn wstrzymania w przeszłości. Badanie zostało zamrożone w czasie w momencie, gdy zaprzestano rejestrowania danych. Nie wiem, czy to wyrażenie jest używane jako szczególny termin (w przeciwieństwie do blokady danych lub zamrożenia danych), myślę, że używają oni tylko ogólnego angielskiego znaczenia tych słów, aby opisać “czas, po którym nie zebraliśmy już żadnych danych”.
Źródło