Czy pozarejestracyjne przepisywanie leków jest całkowicie zabronione? Czy lek może być przepisywany przez lekarzy na chorobę lub stan, na który FDA go nie zatwierdziła i dlatego ten stan nie jest wymieniony na etykiecie? Zakłada się, że ta choroba lub stan nie jest wyraźnie wymieniony jako przeciwwskazanie, tzn. gdy lek jest wyraźnie określony jako unikany, ponieważ może być szkodliwy.
Recepty pozarejestracyjne, czyli przepisywanie leków ze wskazań, grup wiekowych lub innych okoliczności, dla których nie są one zatwierdzone, nie jest zabronione przez FDA. FDA reguluje zatwierdzanie leków do obrotu, ale nie reguluje praktyki lekarskiej. W związku z tym, po wprowadzeniu leku na rynek w odniesieniu do określonych wskazań, to od lekarzy zależy, jak je opiszą. (1,2).
Jednak nie jest to pole nieuregulowane. FDA stwierdza, że użyć off-label należy odróżnić od badań klinicznych - co oznacza, że gdy lekarze przepisują leki w warunkach off-label nie eksperymentują na swoich pacjentach. Co więcej, FDA podkreśla, że taka praktyka musi być korzystna dla pacjenta i zgodna z Dobrą Praktyką Medyczną. Własnymi słowami (3):
Dobra praktyka medyczna i najlepszy interes pacjenta wymagają, aby lekarze używali legalnie dostępnych leków, biologii i urządzeń zgodnie z ich najlepszą wiedzą i osądem. Jeśli lekarze używają produktu ze wskazaniem nie zamieszczonym na zatwierdzonej etykiecie, mają obowiązek być dobrze poinformowani o produkcie, opierać jego stosowanie na solidnych przesłankach naukowych i rzetelnych dowodach medycznych oraz prowadzić dokumentację dotyczącą stosowania produktu i jego efektów. Używanie produktu wprowadzonego do obrotu w ten sposób, gdy intencją jest “praktyka lekarska”, nie wymaga przedłożenia Badania Nowych Aplikacji Lekowych (IND), Badania Wyzwolenia Urządzeń (IDE) ani przeglądu przez Instytucjonalną Radę ds. przeglądu (IRB). Jednakże instytucja, w której produkt będzie używany, może, z własnej inicjatywy, wymagać rewizji IRB lub innego nadzoru instytucjonalnego.
Nawet jeśli taka praktyka nie jest zabroniona i w rzeczywistości czasami jest konieczna (1, 4), to jednak otwiera ona lekarzy na potencjalną odpowiedzialność. Skargi prawne są zazwyczaj określane jako nadużycia medyczne wynikające z zaniedbania lub braku świadomej zgody, która jest zalecana, ale nie obowiązkowa (1, 2).
To, co lekarze mogą zrobić, aby uchronić się przed odpowiedzialnością, to zadbać o to, aby ich przepisywanie leków było (2):
wykonane ze świadomością pacjenta, że lek jest przepisywany do stosowania poza etykietą;
Zasadniczo motywowane chęcią zdiagnozowania, leczenia i przynoszenia bezpośrednich korzyści pacjentowi, dla którego lek jest przepisywany;
oparte na własnej eksperckiej opinii lekarskiej;
poparte renomowaną recenzowaną literaturą odzwierciedlającą rzetelne dowody naukowe;
ogólnie poparte opiniami lokalnych współpracowników lekarza
Sytuacja jest jednak inna w branży - promocja stosowania leków niezgodnie z etykietą jest zabroniona. FDA wydała projekt dokumentu na temat swojego punktu widzenia na temat przemysłu dostarczającego informacji o pozarejestracyjnym stosowaniu ich leków. Prośba o informacje musi być niezamówiona (tzn. firma lub jej pracownicy stali lub tymczasowi nie powinni wywoływać takich wymagań), a niezależnie od tego, czy prośba jest publiczna czy nie, informacje powinny być przekazywane w formie komunikatu “one-on-one” (5). Ponadto, dokument ten stwierdza:
FDA od dawna zajmuje stanowisko, że firmy mogą odpowiadać na niezamówione prośby o informacje o produktach medycznych regulowanych przez FDA, dostarczając prawdziwe, wyważone, niewprowadzające w błąd i niemające charakteru promocyjnego informacje naukowe lub medyczne, które są odpowiedzią na konkretne żądanie, nawet jeśli odpowiedź na żądanie wymaga od firmy dostarczenia informacji o niezatwierdzonych lub nieujawnionych wskazaniach lub warunkach użytkowania.
Referencje: