2017-07-15 15:30:04 +0000 2017-07-15 15:30:04 +0000
4
4

Co oznacza "Podstawowy Cel: Leczenie" w badaniu klinicznym?

Na stronie clinicaltrials.gov możesz sprawdzić badania, aby dowiedzieć się o nich więcej. Na jednym z takich badań widziałem ten blok tekstu: 

Study Type: Interventional 
Study Design: Allocation: Randomized
              Intervention Model: Parallel Assignment
              Masking: Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor
              Primary Purpose: Treatment

Rozumiem wszystkie te badania z wyjątkiem ostatniego. Dla niewprawnego oka brzmi to tak: “przeważnie chcemy leczyć ludzi, ale będziemy zbierać dane, gdy będziemy to robić”. Czy to prawidłowa interpretacja? Jakie są inne możliwe odpowiedzi na “Podstawowy Cel” i czym różnią się od “Leczenia”?
Źródło

Odpowiedzi (1)

4
4
4
2017-07-15 19:54:11 +0000

Twoja interpretacja jest w zasadzie poprawna.

Definicja formalna to: https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html#IntPurpose

Cel pierwotny *§ Definicja: Główny cel interwencji ocenianej w ramach badania klinicznego. Wybierz jeden.

  • Leczenie: Jedna lub więcej interwencji jest oceniana pod kątem leczenia choroby, zespołu lub stanu chorobowego.

Pozostałe wybory to:

  • Prewencja: Jedna lub więcej interwencji jest oceniana pod kątem zapobiegania rozwojowi konkretnej choroby lub stanu zdrowia.

  • Diagnostyka: Jedna lub więcej interwencji jest oceniana w celu zidentyfikowania choroby lub stanu zdrowia.

  • Opieka wspierająca: Jeden lub więcej zabiegów jest oceniany pod kątem maksymalizacji komfortu, minimalizacji skutków ubocznych lub łagodzenia skutków pogorszenia się stanu zdrowia lub funkcji uczestnika.

  • Badania przesiewowe: Jedno lub więcej działań interwencyjnych jest oceniane lub badane w celu zidentyfikowania schorzenia lub czynników ryzyka jego wystąpienia u osób, o których nie wiadomo jeszcze, że mają takie schorzenie lub czynnik ryzyka.

  • Badania służby zdrowia: Jedno lub więcej działań interwencyjnych służących do oceny świadczenia, procesów, zarządzania, organizacji lub finansowania opieki zdrowotnej.

  • Nauki podstawowe: Jedno lub więcej działań interwencyjnych w celu zbadania podstawowego mechanizmu działania (na przykład fizjologia lub biomechanika interwencji).

  • Wykonalność urządzenia: Interwencja wyrobu wyrobu jest oceniana w małym badaniu klinicznym (zazwyczaj mniej niż 10 uczestników) w celu określenia wykonalności wyrobu; lub w badaniu klinicznym w celu zbadania prototypu wyrobu pod kątem wykonalności, a nie wyników zdrowotnych. Badania takie są przeprowadzane w celu potwierdzenia projektu i specyfikacji działania wyrobu przed rozpoczęciem pełnego badania klinicznego.

  • Inne: Żadna z pozostałych opcji nie ma zastosowania.
Źródło